Corona-Impfstoff unter Umgehung des Zulassungsverfahrens? Ein enormes Risiko

Coronavirus

Der mit Eile gesuchte Impfstoff kann zur nächsten Gefahr werden.
Der mit Eile gesuchte Impfstoff kann zur nächsten Gefahr werden.

Gedan­ken von Hen­no Mal­ke

Die Initia­ti­ve der Euro­päi­schen Arz­nei­mit­tel-Agen­tur (EMA), den Coro­na­vi­rus-Impf­stoff bereits im Herbst ohne vor­he­ri­ge Expe­ri­men­te ein­set­zen zu kön­nen, ist extrem gefähr­lich: Es besteht das Risi­ko, daß die Aus­wir­kun­gen des Coro­na­vi­rus noch ver­stärkt wer­den und schwe­re Hirn­schä­den auf­tre­ten.

Der umstrit­te­ne ame­ri­ka­ni­sche Chef-Immu­no­lo­ge Antho­ny Fau­ci, Lei­ter des Natio­nal Insti­tu­te of All­er­gy and Infec­tious Dise­a­ses (NIAID) der US-Gesund­heits­be­hör­de, gab vor zwei Tagen bekannt, daß ein Coro­na­vi­rus-Impf­stoff „inner­halb der näch­sten andert­halb Jah­re“ fer­tig­ge­stellt sein wer­de. Die US-Medi­en berich­te­ten aus­führ­lich dar­über. Fau­ci sag­te, er habe von den an der Ent­wick­lung betei­lig­ten Phar­ma­un­ter­neh­men die Zusi­che­rung erhal­ten, daß sie bis zu einer Mil­li­ar­de Dosen her­stel­len kön­nen, sodaß sie welt­weit ver­trie­ben wer­den könn­ten.

In Euro­pa ist man noch unge­dul­di­ger bei der Suche nach einem Aus­weg aus der Coro­na-Sack­gas­se, in die sich die Regie­run­gen manö­vriert haben. In den ver­gan­ge­nen Tagen wur­den von der Euro­päi­schen Arz­nei­mit­tel-Agen­tur (EMA) Fort­schrit­te bei der in Eng­land von der Fir­ma Astra­Ze­ne­ca, einem füh­ren­den inter­na­tio­na­len Arz­nei­mit­tel­her­stel­ler, in Zusam­men­ar­beit mit der Uni­ver­si­tät Oxford durch­ge­führ­ten For­schung bekannt­ge­ge­ben. In Lon­don hat die EMA der­zeit noch ihren Sitz, wird aber wegen des Bre­x­it nach Amster­dam ver­legt. „Der Impf­stoff funk­tio­niert“, lau­te­te die Ankün­di­gung, auf die aller­dings ein bedenk­li­cher Zusatz folg­te:

„Das Ziel ist es, den Impf­stoff ohne vor­he­ri­ge Test­pha­se ein­zu­set­zen.“

Im Klar­text kün­dig­te die EMA an, von der Euro­päi­schen Uni­on eine Son­der­ge­neh­mi­gung erhal­ten zu wol­len, um einen Impf­stoff mil­lio­nen­fach ein­set­zen zu kön­nen, des­sen Wirk­sam­keit in posi­ti­ver wie in nega­ti­ver Hin­sicht nicht aus­rei­chend gete­stet wur­de und mög­li­che Neben­wir­kun­gen nicht ein­mal bekannt sind. Zudem tei­len die Ent­wick­ler sel­ber mit, daß der Impf­stoff die Sym­pto­me von Covid-19 redu­ziert, aber nicht die Infi­zie­rung wei­te­rer Per­so­nen ver­hin­dert. Ein Schelm wür­de sagen: Wie prak­tisch für die Phar­ma­in­du­strie. Die Akti­en von Astra­Ze­ne­ca schnell­ten nach der Ankün­di­gung erneut nach oben. Das taten sie bereits zuvor, nach­dem Mit­te Juni bekannt wur­de, daß die Regie­run­gen der Bun­des­re­pu­blik Deutsch­land, Frank­reich und Ita­li­en mit dem Kon­zern einen Ver­trag „ins Blaue“ unter­zeich­net hat­ten für den Ankauf von 400 Mil­lio­nen Dosen des erst noch zu ent­wickeln­den Impf­stof­fes zum Schutz der EU-Bür­ger.

Die EMA ist in der EU für die Beur­tei­lung und Über­wa­chung von Arz­nei­mit­teln zustän­dig und spielt die zen­tra­le Rol­le bei der Arz­nei­mit­tel­zu­las­sung. Auf der Grund­la­ge ihrer wis­sen­schaft­li­chen Beur­tei­lung bil­ligt die Euro­päi­sche Kom­mis­si­on die Zulas­sung eines Arz­nei­mit­tels oder lehnt eine sol­che ab. Die von der EMA aus­ge­üb­te Phar­ma­ko­vi­gi­lanz folgt stren­gen Kri­te­ri­en, die nun zur Bekämp­fung des Coro­na­vi­rus außer Kraft gesetzt wer­den sol­len, um bereits für den kom­men­den Win­ter einen nicht aus­rei­chend gete­ste­ten Impf­stoff zur Ver­fü­gung zu haben. Die EMA bean­tragt, eine gan­ze Rei­he von Schrit­ten im Zulas­sungs­ver­fah­ren zu über­sprin­gen, die stan­dard­mä­ßig unver­zicht­bar sind, um mög­li­che Schä­den für die Gesund­heit der Men­schen aus­zu­schlie­ßen.

Die­se Hal­tung erstaunt in meh­rer­lei Hin­sicht: Die zustän­di­ge Kon­troll­be­hör­de will die eige­nen Kon­troll­me­cha­nis­men außer Kraft set­zen; zudem steht das Vor­ge­hen im dia­me­tra­len Gegen­satz zum Ver­hal­ten der natio­na­len Arz­nei­mit­tel­be­hör­den der EU-Mit­glieds­staa­ten. Die­se lehn­ten bis­her kate­go­risch selbst den Ein­satz von bereits bekann­ten und zuge­las­se­nen Arz­nei­mit­teln gegen Covid-19 ab, zum Bei­spiel Chlo­ro­quin, aber auch die Plas­ma­the­ra­pie. Sie for­der­ten unbe­streit­ba­re Stu­di­en und kli­ni­sche Befun­de für deren Wirk­sam­keit. Plötz­lich aber, und das gleich EU-weit, sol­len für den neu­en Coro­na-Impf­stoff die eige­nen Stan­dards irrele­vant sein und grund­le­gen­de Schrit­te im Zulas­sungs­ver­fah­ren, vor allem die not­wen­di­gen Expe­ri­men­te, über­sprun­gen wer­den, die nor­ma­ler­wei­se Mona­te und Jah­re bean­spru­chen.

Das Haupt­kri­te­ri­um im Zusam­men­hang mit dem Coro­na-Impf­stoff lau­tet offen­sicht­lich: Eile. Exper­ten spre­chen des­halb von einem „Impf­stoff­ren­nen“. Eile gilt im wis­sen­schaft­li­chen Bereich aller­dings zu Recht als unwis­sen­schaft­lich. Begrün­det wird das Vor­ge­hen mit dem Aus­nah­me­zu­stand, doch inzwi­schen steht fest, daß die ein­zel­nen Infek­ti­ons­her­de einen typi­schen, näm­lich abneh­men­den Ver­lauf haben, sodaß am Ende die Zahl der Toten und der Ansteckun­gen auf null sinkt. Damit kon­tra­stiert die mas­si­ve Pro­pa­gan­da­kam­pa­gne („zwei­te Wel­le“, „neu­es Coro­na­vi­rus“ usw.), deren Zweck dar­in zu bestehen scheint, einen epi­de­mio­lo­gisch nicht mehr gerecht­fer­tig­ten Alar­mis­mus auf­recht­zu­er­hal­ten und einen Angst­zu­stand vor einer „Rück­kehr des Virus“ zu schü­ren. Wegen die­ser pro­gno­sti­zier­ten „Rück­kehr“ sei Eile gebo­ten, um einen Impf­stoff zu fin­den. Alles kon­zen­triert sich auf die­sen „heil­brin­gen­den“ Impf­stoff, wes­halb alle ande­ren the­ra­peu­ti­schen Ansät­ze gegen Covid-19 ver­nach­läs­sigt wer­den, die von ver­schie­de­nen Wis­sen­schaft­lern auf­ge­zeigt wur­den.

Dazu gehört auch die inter­es­san­te The­se von Pro­fes­sor Robert Gal­lo, einem der welt­weit bedeu­tend­sten Viro­lo­gen, die von den Regie­run­gen und den von ihnen abhän­gi­gen Gesund­heits­be­hör­den völ­lig igno­riert zu wer­den scheint. Die außer­halb der Impf­stoff-fixier­ten lie­gen­de Wis­sen­schafts­welt hat offen­bar kei­ne Mög­lich­keit, zu den sich abschot­ten­den Ent­schei­dungs­trä­gern durch­zu­drin­gen. Beleg­bar ist das, da rück­blickend betrach­tet, bereits im März ent­schie­den war – wie immer die­se Ent­schei­dung auch zustan­de­kam, und das syn­chron in den ver­schie­de­nen Staa­ten: Es muß ein Covid-Impf­stoff her, nur mit die­sem kön­ne es ein Zurück zur („neu­en“) Nor­ma­li­tät geben.

Die­se uni­for­me, fast gleich­ge­schal­te­te Wei­chen­stel­lung macht vie­le rat­los, und zwar zahl­rei­che Wis­sen­schaft­ler und For­scher, nicht nur soge­nann­te „Impf­geg­ner“, denen von oben die fach­li­che Qua­li­fi­ka­ti­on abge­spro­chen wird. Das gilt auch für die Tat­sa­che, daß trotz der heu­ti­gen Erkennt­nis­se zum Coro­na­vi­rus und sei­ner Viru­lenz, die ganz ande­re sind als noch im Febru­ar und März, ohne Wenn und Aber am ein­ge­schla­ge­nen Weg fest­ge­hal­ten wird. Ver­langt eine sol­che Hal­tung nicht gera­de­zu nach stän­dig „neu­en Infek­ti­ons­her­den“, um den Panik­zu­stand in Staat und Gesell­schaft auf­recht­erhal­ten zu kön­nen? Der Ver­dacht eines inter­es­sen­ge­lei­te­ten Han­delns liegt auf der Hand und ist äußerst schwer­wie­gend. Dient das Coro­na­vi­rus gar nur mehr als Vor­wand?

Im Coro­na-Kon­text der ver­gan­ge­nen Wochen und Mona­te war auch unan­ge­nehm fest­stell­bar, mit wel­cher Vehe­menz ande­re Mei­nun­gen nie­der­ge­knüp­pelt wur­den. Ärz­te, die ein kri­ti­sches Wort äußer­ten, wur­den umge­hend mit Dis­zi­pli­nar­maß­nah­men bedroht. Die Betrof­fe­nen bringt man damit viel­leicht zum Schwei­gen, vie­le Kol­le­gen aber schon, selbst wenn sie das Coro­na­vi­rus rea­li­sti­scher ein­schät­zen als die Regie­rung und für so man­che Regie­rungs­maß­nah­me nur Unver­ständ­nis übrig haben. Kri­ti­ker wur­den ins­ge­samt und mit uner­bitt­li­cher Här­te dis­kre­di­tiert. War­um?

Vie­le For­scher, die an der Ent­wick­lung von Impf­stof­fen betei­ligt sind, wol­len nicht nur eilig ein Pro­dukt pla­zie­ren oder Erste sein, son­dern Pati­en­ten schüt­zen. Und das, ohne ein seit eini­ger Zeit bekann­tes immu­no­lo­gi­sches Phä­no­men aus­zu­lö­sen, daß sich durch die Imp­fung die Krank­heit ver­schlim­mert. Die­ses ern­ste und gefähr­li­che Pro­blem, von dem in ihrer Unge­duld, einen Impf­stoff zu bekom­men, weder Fau­ci noch die Euro­kra­ten, spre­chen, nennt sich ADE.

Wenn eini­ge der vom Kör­per als Reak­ti­on auf die Imp­fung pro­du­zier­ten Anti­kör­per sich nicht aus­rei­chend an das Virus bin­den oder nicht in der rich­ti­gen Kon­zen­tra­ti­on vor­han­den sind, kön­nen sie sich dar­an „fest­ma­chen“ und die Krank­heit durch einen Pro­zeß namens Anti­bo­dy-depen­dent enhan­ce­ment (ADE), zu deutsch infek­ti­ons­ver­stär­ken­de Anti­kör­per, ver­schlim­mern.

Im ADE, die Anleh­nung an Hades, den Herr­scher über die Unter­welt in der anti­ken grie­chi­schen Mytho­lo­gie, mag ein treff­li­cher Zufall sein, gelan­gen mit Anti­kör­pern beschich­te­te Viren über die Anti­kör­per­re­zep­to­ren auf die Makro­pha­gen und ande­re Kom­po­nen­ten des Immun­sy­stems und neu­tra­li­sie­ren die Zel­len, die anson­sten die­se Viren eli­mi­niert hät­ten. Was zum Nut­zen des betrof­fe­nen Pati­en­ten sein soll­te, wird zu sei­nem Scha­den. Dar­über hin­aus kann die­ser Pro­zeß in eini­gen Fäl­len eine star­ke Ent­zün­dungs­re­ak­ti­on aus­lö­sen, die, wie in den letz­ten Mona­ten anhand von Aut­op­sie­be­rich­ten fest­stell­bar war, äußerst gefähr­lich ist, da sie Vasku­li­tis und dif­fu­se throm­bo­em­bo­li­sche Phä­no­me­ne aus­lö­sen kann.

Durch ADE kann das Virus eine Über­pro­duk­ti­on von ent­zünd­li­chen Signal­pro­te­inen, soge­nann­ten Zyto­ki­nen, aus­lö­sen, was zu „Zyto­k­in­stür­men“ führt, die das aku­te Atem­not­syn­drom för­dern und das Lun­gen­ge­we­be schä­di­gen kön­nen.

Es reicht also nicht aus, wenn ein Impf­stoff die Anti­kör­per­pro­duk­ti­on indu­ziert. Es müs­sen die „rich­ti­gen“ Anti­kör­per sein, und um dort­hin zu gelan­gen, braucht es viel Zeit, Geduld, Vor­sicht und Expe­ri­men­te.

Ein Impf­stoff, der ADE aus­löst, wür­de sogar zu sehr schwe­ren Schä­den am Kör­per füh­ren. ADE hat sich bereits für ande­re Impf­stof­fe als Pro­blem erwie­sen. Es gibt kla­re Hin­wei­se, daß Covid-19 ein neu­ro­tro­phes Virus ist, d. h. es wirkt auf das zen­tra­le Ner­ven­sy­stem. Wenn ein Impf­stoff ohne abso­lu­te Sicher­heits­kri­te­ri­en her­ge­stellt wird, wie es die von poli­ti­scher Sei­te unter­stütz­te Eile nahe­legt, könn­ten die oben beschrie­be­nen Mecha­nis­men bei einer nicht bekann­ten Anzahl von Men­schen zu Hirn­schä­den füh­ren. Das wäre eine ech­te huma­ni­tä­re Kata­stro­phe.

Um so dring­li­cher ist, ange­sichts des ein­sei­ti­gen Vor­ge­hens der Regie­run­gen, daß abso­lu­te Impf­frei­heit sicher­ge­stellt sein muß, falls trotz aller Beden­ken ein Coro­na-Impf­stoff ohne Ein­hal­tung des übli­chen Zulas­sungs­ver­fah­rens auf den Markt gebracht wird. Wenn der der­zei­ti­ge Ein­satz von Pro­pa­gan­da zur Erzeu­gung und Auf­recht­erhal­tung von Angst und für eine Imp­fung bei­be­hal­ten wird, wer­den sich wahr­schein­lich vie­le, vor allem ängst­li­che Men­schen imp­fen las­sen – gegen eine Krank­heit, die mit vie­len Arten von The­ra­pien heil­bar ist. Sie müs­sen mit der Gefahr einer Enze­pha­lo­pa­thie rech­nen, ein Risi­ko für Leib und Leben, das den Men­schen unbe­dingt vor­her zu kom­mu­ni­zie­ren ist.

Um so wich­ti­ger ist, daß eine Imp­fung sowohl direkt als auch indi­rekt frei­wil­lig und ohne jeden Zwang erfol­gen muß. Den euro­päi­schen Gesell­schaf­ten ste­hen noch erheb­li­che Her­aus­for­de­run­gen bevor, auch wegen der ein­sei­ti­gen Wei­chen­stel­lun­gen der eige­nen Regie­run­gen. Ihnen gegen­über gilt es wach­sam zu sein und Beschnei­dun­gen der ver­fas­sungs­mä­ßi­gen Grund­rech­te nicht hin­zu­neh­men. Inak­zep­ta­bel ist auch, daß die Men­schen, poten­ti­ell das gan­ze Volk, einer gesund­heit­li­chen Bedro­hung durch Ver­nach­läs­si­gung der Sorg­falts­pflicht bei der Zulas­sung von Arz­nei­mit­teln aus­ge­setzt wer­den.

Bild: NBQ